אישור איכות-רפואי: הערך שמגולם על ידי הסמכת ISO 13485 של טיאנג'ין ייאי

הסמכת ISO 13485 היא תקן מוכר בינלאומי לניהול איכות{1}}רפואי. בניגוד ל-ISO 9001, הוא תוכנן במיוחד עבור מכשירים רפואיים ומוצרים{4}}למגע אנושי, עם התמקדות מרכזית בעמידה ברגולציה, בקרת סיכונים ובטיחות במחזור חיים מלא. החזקתה המתמשכת של Tianjin Yiyi באישור ISO 13485 משמשת כהוכחה מוצקה להסמכתה כספק תואם של רפידות טיפול רפואיות-.

השם המלא של ISO 13485 הואמכשירים רפואיים - מערכות ניהול איכות - דרישות למטרות רגולטוריות. זהו תקן בלעדי לניהול איכות לתעשיית המכשור הרפואי שהונפק על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO). פותח על בסיס ISO 9001, הוא מציב דרישות מחמירות בהרבה:

• אוריינטציה ליבה: ציות לתקנות בתוספת בטיחות ויעילות המוצר, עם ניהול סיכונים מוטבע כעיקרון מחייב;
• היקף היישום: מכסה את כל מחזור החיים של מכשור רפואי, כולל עיצוב, מו"פ, ייצור, אחסנה, הפצה ושירות לאחר-מכירה;
• הבדלים מרכזיים: בהשוואה ל-ISO 9001, הוא מוסיף דרישות רפואיות-ספציפיות כגון תאימות ביולוגית, בקרת חיידקים, מגבלות של חומרים מזיקים, מערכות עקיבות והגשה רגולטורית.

עבור מוצרי היגיינה חד פעמיים, הסמכת ISO 13485 מציינת כי המוצרים מיוצרים בהתאם לתקני מכשור רפואי, עם רמת בטיחות העולה בהרבה על הצרכים היומיומיים הרגילים. הם חלים על תרחישים הכוללים טיפול בתינוקות, טיפול לאחר-ניתוח וטיפול בבריחת שתן בקשישים.

1. בטיחות מוצר רפואית- הושגה

הסמכת ISO 13485 של Tianjin Yiyi מאמתת ששרשרת חומרי הגלם המלאה, הייצור והמוצרים המוגמרים של ההיצע שלה (רפידות חד פעמיות לחיות מחמד, חיתולים לחיות מחמד, רפידות לבריחת שתן למבוגרים ורפידות לטיפול רפואי) עומדים בתקני בטיחות- רפואיים:

• חומרי גלם: SAP, בדים לא-ארוגים וחומרים אחרים נקיים מאלרגנים ומתכות כבדות, ועוברים בדיקות תאימות ביולוגית;
• הֲפָקָה: הייצור מתבצע ב-100,000-סדנאות טיהור ללא אבק מהכיתה, עם בקרת עומס ביולוגי קפדני כדי למנוע זיהום חיידקים ואבק;
• מוצרים מוגמרים: אינדיקטורים בטיחותיים כגון תכולת חיידקים ומתכות כבדות מתאימים לסטנדרטים של מוצרי טיפול רפואי באיחוד האירופי, ומאפשרים אספקה ​​לבתי חולים, בתי מרקחת וסופרמרקטים-יוקרתיים.

2. בקרת סיכונים מלאה-לצמצום תקריות איכות הייצור

ניהול תהליכים מלא-מבוסס-של סיכונים הוא הליבה של ISO 13485. ההסמכה של Tianjin Yiyi מסמלת כי:

• נהלי בקרת סיכונים סטנדרטיים מיושמים בכל קישור: רכישת חומרי גלם (ביקורת ספק + בדיקות אצווה), תהליך ייצור (ניטור פרמטרים + בקרת חיידקים), בדיקת מוצר מוגמר (-בדיקת פריט מלאה + שמירה ומעקב אחר דוגמאות), ושירות לאחר-מכירה (דיווח על אירועי חריג + מנגנון החזרת מוצר);
• הוקמה מערכת עקיבות מלאה. ניתן לאתר כל אצוות מוצר לאצוות חומרי גלם, צוותי ייצור, פרמטרי ציוד ודוחות בדיקה, מה שמאפשר זיהוי מהיר של בעיות והפחתת הפסדי היחזור;
• ביקורת פנימית וביקורת{0}}של צד שלישי נערכות כדי לייעל באופן מתמשך את מערכת הניהול, לשמור על תאימות עקבית ולספק אבטחת איכות יציבה-לטווח ארוך ללקוחות גלובליים.

הסמכת ה-ISO 13485 של Tianjin Yiyi אינה רק הסמכה נוספת, אלא עדות לאיכות-הרפואית וליכולות התאימות שלה. זה מדגים ש-Tianjin Yiyi בנתה מערכת ניהול איכות ברמה בינלאומית ומומחיות מוצקה בייצור מוצרי היגיינה רפואיים-, המסוגלת לספק ללקוחות OEM גלובליים פתרונות רפידות חד-פעמיות-איכות רפואיות-בהתאמה אישית.